第二类医疗器械经营备案如何办理

从事医疗器械经营活动，应当具备下列条件： 　　

1、与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称； 　

2、与经营范围和经营规模相适应的经营场所； 　　

3、与经营范围和经营规模相适应的贮存条件； 　　

4、与经营的医疗器械相适应的质量管理制度； 　　

5、与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。

第二类医疗器械经营备案申请资料

第二类医疗器械经营备案表

1、营业执照复印件 

2、法人、质量负责人身份证复印件

3、医疗器械经营企业提供贮存、配送服务基本情况表

4、法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历或者职称证明

5、组织机构与部门设置说明

6、组织机构图（注明各岗位人员姓名），企业员工花名册；医疗器械物流负责人身份证、学历或职称证明。 

7、经营范围、经营方式说明

8、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图

9、房屋产权证明文件或者租赁协议复印件

10、经营设施、设备目录

11、经营质量管理制度、工作程序等文件目录

12.申请所需要的其他资料